奇正甘南佛閣藏藥公司順利通過(guò)第三次GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證和換證審查

發(fā)布時(shí)間：

2010-11-01 14:02

　　9月12日至13日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證專家組一行在州藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的陪同下對(duì)奇正公司甘南佛閣藥廠進(jìn)行了為期兩天的GMP第三次再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收和換證工作。

　　為確保此次GMP再認(rèn)證工作順利完成，領(lǐng)導(dǎo)高度重視，專門成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，按照現(xiàn)行的藥品GMP要求，有計(jì)劃地布置驗(yàn)證及軟件、硬件整改工作。期間，甘南佛閣公司總經(jīng)理貢布東智多次組織召開會(huì)議協(xié)調(diào)落實(shí)認(rèn)證工作，各部門也認(rèn)真按照“誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，對(duì)照檢查條款積極準(zhǔn)備落實(shí)，做到分工明確，職責(zé)明確，有效保證了此次認(rèn)證的順利通過(guò)。同時(shí)，在質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售與回收、投訴、自檢等多個(gè)方面，按照現(xiàn)行的藥品GMP要求，對(duì)文件進(jìn)行了系統(tǒng)的整理、修改和完善，使公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件更具系統(tǒng)性、動(dòng)態(tài)性、適用性和可追溯性，加強(qiáng)了重在應(yīng)知應(yīng)會(huì)的實(shí)際操作技能培訓(xùn)。對(duì)公司生產(chǎn)部、質(zhì)管部的硬件條件進(jìn)行了不同程度的改造，添置了生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)施，從而在各個(gè)方面為藥品GMP的順利認(rèn)證提供了可靠的保障。

　　在為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)檢查的過(guò)程中，專家組按照GMP規(guī)范的要求對(duì)佛閣公司的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了認(rèn)真仔細(xì)的逐項(xiàng)檢查。最終我公司GMP再認(rèn)證所有的項(xiàng)目均達(dá)到GMP規(guī)范的要求，順利通過(guò)了第三次GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查和換證審查。

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