中國制藥：以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展 ——代表委員熱議藥物創(chuàng)新

發(fā)布時間：

2016-03-08 10:08

　　政府工作報(bào)告指出，著力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)科技與經(jīng)濟(jì)深度融合，提高實(shí)體經(jīng)濟(jì)的整體素質(zhì)和競爭力。如何進(jìn)一步推動我國藥物創(chuàng)新，成為今年全國“兩會”代表委員熱議的話題。

　　審批速度明顯加快

　　審批速度慢、時限長一直為業(yè)界所詬病。作為一名全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明連續(xù)多年提交的建議都在呼吁加快新藥審批速度。但在今年的全國“兩會”上，再談藥品審評審批，丁列明代表的感受有所不同。

　　“現(xiàn)在新藥審批的速度明顯加快，這一點(diǎn)是我們企業(yè)親身感受到的?！倍×忻鞲吲d地向記者盤點(diǎn)著即將上市的新藥品種，“我們?nèi)ツ暧?個新藥已經(jīng)獲得臨床批件。我們還申報(bào)了3個1.1類新藥，目前正在加速審批，估計(jì)今年也能夠上臨床。”

　　2015年7月，國家食品藥品監(jiān)管總局啟動了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。2015年8月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求加快創(chuàng)新藥審評審批。

　　今年2月26日，國家總局發(fā)布意見，明確將具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，臨床急需、市場短缺的藥品優(yōu)先審評審批。根據(jù)意見，此次納入優(yōu)先審評審批的藥品共17種，包括具有明顯臨床價值、未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請;防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請等。

　　在全國“兩會”召開之前，國家總局局長畢井泉在國新辦召開的新聞發(fā)布會上表示，2015年藥品審評中心審評完成的數(shù)量比2014年增加了90%，藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。

　　在采訪中，一些代表委員則呼吁建立符合中藥和民族藥特點(diǎn)的審評審批制度，加快中藥和民族藥的審批。

　　全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳建議，從支持和發(fā)展民族藥、但也不降低新藥審評質(zhì)量的角度，允許改劑型的民族藥按照自己藥物的特點(diǎn)選擇原適應(yīng)證范圍內(nèi)的符合藥物劑型特點(diǎn)的病癥進(jìn)行臨床研究，在新藥審批時也僅批準(zhǔn)得到過臨床驗(yàn)證的適應(yīng)證。

　　全國政協(xié)委員、中國工程院院士、以嶺藥業(yè)董事長吳以嶺也表示，從2012年到2015年相關(guān)數(shù)據(jù)來看，我國專利中藥的審批速度和審批數(shù)量均低于化藥。

　　市場轉(zhuǎn)化有待完善

　　3月5日下午，十二屆全國人大四次會議河北代表團(tuán)全體會議召開。會上，全國人大代表、石藥集團(tuán)董事長蔡東晨直言，藥物科研成果轉(zhuǎn)化很慢，制約的東西很多，如醫(yī)保難進(jìn)、招標(biāo)議價等。他希望能夠繼續(xù)改善創(chuàng)新藥市場轉(zhuǎn)化環(huán)境，加快創(chuàng)新藥上市。

　　事實(shí)上，創(chuàng)新藥市場轉(zhuǎn)化難已經(jīng)連續(xù)多年受到醫(yī)藥界代表委員的集體關(guān)注。在新藥審評審批已經(jīng)提速的背景下，該問題的關(guān)注度仍然很高。

　　全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉指出，我國醫(yī)保目錄在實(shí)際操作中一般4~5年調(diào)整一次，創(chuàng)新藥獲批后如果錯過醫(yī)保目錄調(diào)整時間，則需要等待下一輪醫(yī)保目錄調(diào)整。而對創(chuàng)新藥來說，無法進(jìn)入醫(yī)保目錄就意味著整個品種的長期虧損。以康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液為例，由于不在國家醫(yī)保目錄內(nèi)，3年來該品種的銷售額不足5000萬元，在全國大部分樣本醫(yī)院均無銷售記錄。

　　蔡東晨代表也表示，國家1.1類新藥丁苯酞在沒有進(jìn)入國家醫(yī)保目錄之前，曾經(jīng)連續(xù)6年虧損，“創(chuàng)新藥的專利只有20年，一般臨床階段就要耗費(fèi)8年，如果等醫(yī)保目錄5年一個周期再調(diào)整，創(chuàng)新藥在專利期內(nèi)真正市場銷售就沒有幾年?！?/p>

　　而去年9月，因貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸埃克替尼莫名被剔出山東省部分醫(yī)保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險(xiǎn)和居民大病保險(xiǎn)補(bǔ)償范圍的項(xiàng)目遴選，丁列明代表不得不向山東省省委領(lǐng)導(dǎo)上書。

　　創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院銷售，還需要經(jīng)過招標(biāo)。肖偉代表指出，藥品招標(biāo)采購周期原則上一年進(jìn)行一次。但各省招標(biāo)的周期基本上在2年以上，有的甚至超過4年。新上市藥品趕不上招標(biāo)進(jìn)程時，很難進(jìn)入增補(bǔ)或備案采購。

　　全國人大代表、泰州市醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云建議，完善醫(yī)保藥品目錄篩選的科學(xué)評價機(jī)制;將國家重大新藥創(chuàng)制的專項(xiàng)成果納入醫(yī)保目錄;對于藥品采購周期內(nèi)新上市的創(chuàng)新藥品，建立增補(bǔ)和備案采購的綠色通道，更新周期可縮短為每兩年一調(diào)整，一年一增補(bǔ)，并且嚴(yán)格執(zhí)行。

　　期待更多措施助力

　　2015年2月，財(cái)政部、國家稅務(wù)總局對外發(fā)布《關(guān)于創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)使用有關(guān)增值稅政策的通知》，規(guī)定今后藥企研發(fā)1.1類新藥供消費(fèi)者免費(fèi)試用的藥品將不再視同銷售繳納增值稅。這對創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)來說，無疑是個福音。

　　在今年“兩會”上，代表委員呼吁政府能夠給予創(chuàng)新藥更多的政策支持和保護(hù)。丁列明代表建議在國家層面成立多部委聯(lián)合的高值藥品價格談判機(jī)制，對于創(chuàng)新性藥品通過談判確立全國統(tǒng)一的公立醫(yī)院采購價，一旦價格確定，各省直接參照執(zhí)行，不再進(jìn)行省市級的二次議價。其中，價格談判機(jī)制應(yīng)包括常規(guī)談判和臨時性談判，常規(guī)談判每2~3年一次，對前一次談判的價格進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，臨時性談判每半年一次，針對期間新上市的品種確定一個合適的采購價。

　　為減輕患者和醫(yī)?；鸬膲毫?，丁列明代表還建議引入價格競爭機(jī)制，同類品種以總治療費(fèi)用低者作為目錄首選，或者實(shí)行同一類治療功效的品種總費(fèi)用封頂?shù)膱?bào)銷政策，從而鼓勵患者和臨床醫(yī)生選用高性價比的品種。

　　此外，丁列明代表呼吁國家適當(dāng)延長創(chuàng)新藥的有效專利保護(hù)期，并對藥品注冊和藥品專利事宜進(jìn)行鏈接和配套。

　　蔡東晨代表則希望國家能繼續(xù)推行并加大國撥資金對國家科技重大專項(xiàng)的支持力度，延長國家科技重大專項(xiàng)期限，在2020年以后繼續(xù)推行國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目，形成以企業(yè)為主體國家創(chuàng)新機(jī)制。

　　報(bào)道媒體：中國醫(yī)藥報(bào)

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